医疗设备在现代医疗保健中扮演着至关重要的角色，其性能与患者安全息息相关。随着技术进步，医疗设备日益依赖复杂的电子系统，但这些系统在运行中易产生或受到电磁干扰，从而影响设备性能，甚至危及患者安全：电磁干扰可导致设备图像和数据质量下降，引发误诊或漏诊；设备间相互干扰，影响诊疗结果；设备性能不稳定或故障将直接威胁患者安全。因此，确保医疗设备的EMC对于提高医疗服务质量、保障患者安全和提升设备可靠性至关重要。

随着AI诊断、远程医疗、智能诊断设备等第二/第三类医疗器械软件加速创新，企业面临日益严格的注册审查要求。行业研究显示：约40%-45%的软件类医疗器械申报因研究资料缺陷被要求补充材料。审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。因软件研究资料缺失都影响注册流程，不仅直接影响产品上市计划，更可能导致市场机会流失。

为助力医疗器械企业深刻理解并高效应对注册检验中软件研究资料合规性挑战，帮助企业提前规避，缩短产品上市周期，方广检测特推出《医疗器械电磁兼容.网络安全.6163银河法规》公益培训课程。

【课程时间】2025年6月27日（周五）9:30-12:00

【课程安排】

（1）医疗器械电磁兼容        陆圣喜

（2）医疗器械网络安全        江  宁

（1）医疗器械绿色6163银河法规    黄培育